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  • 의료기기, 위해성별로 허가 관리 ‘차등관리’
  • 제2회 의료기기 열린 포럼서 발표 계획
  • ［메디컬투데이 김록환 기자］ 앞으로는 의료기기 위해성별로 허가심사에 필요한 제출자료가 차등관리돼 허가심사 기간은 단축되고 위험성이 높은 의료기기에 대한 관리는 더욱 강화될 전망이다.

    식품의약품안전청(이하 식약청)은 의료기기 산업계와 관련 전문가 등이 참여하는 ‘제2차 의료기기 열린 포럼’에서 의료기기 허가에 관한 관리 개선 방안을 논의할 계획이라고 밝혔다.

    오는 7일 열리는 이 포럼은 급변하는 미래 환경에 신속하게 대응하고 의료기기 관리 시스템을 효과적으로 재구축하기 위해 올해 2월부터 정부와 산업계가 공동으로 작업한 ‘의료기기 허가 관리 개선방안’이 발표된다.

    이번에 논의될 ‘개선 방안’의 주요 내용으로는 위해성에 따른 등급별 차별화된 허가 및 GMP 관리, 시판 중인 제품과 유사한 의료기기에 대한 사전심사 간소화, 제품 변경에 대한 업계 자율성 확대 등 허가처리 절차 혁신 방안 등이다.

    구체적으로 이 발표 내용은 허가증 및 심사결과 요약서를 전면 공개, 의료기기 개발 필요 허가정보 검색 시스템을 구축 등 정보공개를 통해 허가절차의 공정성을 확보하고 제품화를 촉진하는 내용을 담고 있다.

    이 밖에 의료기기 임상절차의 국제조화, 첨단의료기기 개발 촉진을 위한 지원체계 구축 등 산업 지원 방안도 함께 논의될 예정이다.

    식약청 관계자는 “이번 의료기기 열린 포럼이 ‘의료기기 허가 관리 개선방안’에 대해 산업계의 다양한 의견을 수렴하고, 산업계와의 공감대를 형성하고자 개최하게 됐다”고 설명했다.

    이어 그는 “의료기기 허가 관리 체계를 선택과 집중을 통해 획기적으로 개선함으로써 국민 보건 안전 확보와 동시에 의료기기 시장 진입의 투명성과 공정성을 높여 보다 다양한 의료기기의 제품화를 기할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
      메디컬투데이 김록환 기자 (cihura@mdtoday.co.kr)
    김록환 기자 블로그 가기 http://cihura.mdtoday.co.kr

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