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  • 삼성전자 바이오시밀러, 임상1상 승인
  • 빠르면 2015년경 품목허가까지 가능해
  • ［메디컬투데이 김록환 기자］ 삼성전자가 제출한 바이오시밀러 임상시험 1상이 최종 승인됐다.

    식품의약품안전청(이하 식약청)은 삼성전자가 제출한 로슈 비호지킨 림프종 치료제인 맙테라(성분명 리툭산)의 바이오시밀러 임상 1상을 최종 승인해다고 8일 밝혔다.

    식약청에 따르면 삼성에서 제출한 맙테라 바이오시밀러 비임상 독성결과, 품질자료, 임상계획서의 검토가 이뤄졌으며 안전성 및 유효성에 대한 심사를 진행해 승인이 결정됐다.

    임상 1상의 승인이 결정됨에 따라 삼성은 임상을 진행할 수 있게 됐으며 차후 대규모 피험자에 대한 유효성과 동등성 등을 검증하는 단계인 3상 시험으로도 접어들 수 있다.

    맙테라의 특허는 오는 2015년 만료되는데 임상이 순조롭게 진행될 경우 2015년 이전에 품목허가가 가능할 수도 있어 삼성의 바이오 진출에 탄력이 붙을 전망이다.

    한편 맙테라는 지난해 처방실적이 100억원을 넘긴 바이오의약품이다.
      메디컬투데이 김록환 기자 (cihura@mdtoday.co.kr)
    김록환 기자 블로그 가기 http://cihura.mdtoday.co.kr

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