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  • 식약청, 세포치료제의 허가·심사기준에 '메스든다'
  • 민·관의 협의체 조성…허가·심사 시 품질, 진입절차 등 개선
  • ［메디컬투데이 장은주 기자］ 세포치료제의 제품화 기간 단축과 국제 경쟁력을 확보를 위해 허가·심사기준이 합리적으로 개선된다.

    식품의약품안전청(이하 식약청)은 '세포치료제 규정 개정을 위한 전문가협의체'를 구성해 세포치료제 허가·심사 기준의 합리적 개정을 본격적으로 추진한다고 25일 밝혔다.

    그동안 세포치료제는 세포의 기원에 따라 분류가 다양함에도 현행 '생물학적제제등의 품목허가·심사 규정'의 세포치료제 허가·심사 시 제출자료 요건은 전체 세포치료제에 대해 일괄적으로 적용돼 재정비 필요성이 제기돼 왔다.

    이에 식약청은 국내 세포치료제 업체 및 제품개발자 등이 포함된 민·관의 협의체인 동 협의체를 통해 올해 말까지 허가·심사 시 품질, 비임상 관련 제출자료의 범위 및 임상시험 진입절차 등 세포치료제 허가·심사 규정을 합리적으로 개선하겠다고 밝혔다.

    식약청 관계자는 "세포치료제 업체가 개발 과정에서 겪을 수 있는 시행 착오를 줄여 제품화 기간을 보다 단축하는 데 기여할 것으로 기대한다"며 "국내 세포치료제의 국제 경쟁력을 확보하기 위해 지속적으로 정책적인 노력을 다해 나가겠다"고 피력했다.
      메디컬투데이 장은주 기자 (jang-eunju@mdtoday.co.kr)
    장은주 기자 블로그 가기 http://jang-eunju.mdtoday.co.kr/

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