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  • 이부프로펜 등 총 37개 성분 표제기 배합가능 유효성분 추가
  • 식약청, '의약품등 표준제조기준' 개정고시
  • ［메디컬투데이 장은주 기자］ 이부프로펜 등 총 37개 성분이 표제기 배합가능 유효성분으로 추가된다.

    식품의약품안전청(이하 식약청)은 국내 제약사들이 다양한 일반의약품을 더욱 쉽게 개발, 판매할 수 있도록 사용가능한 유효성분을 대폭 확대하는 등의 내용으로 '의약품등 표준제조기준'을 26일자로 일부개정 고시한다고 27일 밝혔다.

    의약품등 표준제조기준(이하 표제기)은 식약청장이 안전성과 유효성이 확보된 감기약 등 일반의약품 및 의약외품에 대해 성분의 종류·규격·함량 등을 표준화해 고시하는 것이다.

    표준제조기준을 적용한 의약품의 경우 지방청 신고품목으로 절차 간소화가 이뤄진다는 것.

    이에 따라 이부프로펜 등 총 37개 성분을 표제기 배합가능 유효성분으로 추가되고 감초 등 생약·한약처방이 대폭 추가돼 허가절차 간소화 대상이 확대된다.

    또한 의약외품인 염모제, 치약제, 욕용제 성분 중 유럽 등 일부 외국에서 사용이 제한되고 있거나 국내 사용경험이 없는 성분을 기준에서 삭제해 해당 성분이 함유된 제품은 품목 허가 신청 시 안전성, 유효성 자료를 제출받아 검토하는 등 안전관리를 강화하기로 했다고 식약청은 설명했다.

    츄어블정, 트로키제의 경우 안전사고 방지를 위해 모양 및 직경에 대한 제한 조항이 신설되는데 이는 직경이 1.5cm를 넘으며 구멍이 뚫린 원형(도넛형)으로 제조토록 해 목걸림 등으로 인한 어린이, 노약자 안전사고를 사전에 예방한다는 계획이다.

    식약청 관계자는 "이번 해열진통제 등 5개 제품군에 이어 비타민, 미네랄 제제 등 나머지 7개 제품군에 대해서도 유효성분 확대 등 개정을 추진할 계획이다"며 "일반의약품 허가, 심사기준 별도 마련 등 앞으로도 국내 제약사의 일반의약품 개발을 적극 지원할 계획이다"고 말했다.
      메디컬투데이 장은주 기자 (jang-eunju@mdtoday.co.kr)
    장은주 기자 블로그 가기 http://jang-eunju.mdtoday.co.kr/

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